Ministria e Shëndetësisë: Ndryshimi i legjislacionit paraprak ka qenë i domosdoshëm për t’ia hapur rrugën blerjes së vaksinës

Ministri i Shëndetësisë, Arben Vitia, e ka nënshkruar Udhëzimin Administrativ nr.01/2015 Autorizimi për Marketing për Produkte Medicinale, për te mundësuar Autorizimin për Marketing të kushtëzuar apo emergjent për vaksinat anti-Covid.


Sipas këtij udhëzimi vaksinat duhet ta kenë miratimin e Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) dhe Administratës për Ushqim dhe Barna të Shteteve të Bashkuara të Amerikës (FDA).

Hyrja në fuqi ka bërë që të hapet rruga për blerjen e vaksinave.

Lidhur me këtë rast Klan Kosova ka pyetur në Ministrinë e Shëndetësisë, se a do të thotë kjo se A do të thotë kjo se Kosova nuk ka pasur deri më tani legjislacion që e ka rregulluar blerjen e vaksinave anti-COVID në Kosovë?

Në përgjigjen për Klan Kosova, nga Zyra për Informim e kësaj ministrie thuhet se ndryshimi në legjislacionin paraprak ka qenë i domosdoshëm.

Përgjigja e plotë nga Ministria e Shëndetësisë për Klan Kosova:

Ka qenë e domosdoshme të bëhen ndryshime në legjislacion paraprak, sepse legjislacioni aktual sipas Udhezimit Adminsitrativ 01/2015 ka paraparë që produktet biologjike, onkologjke dhe terapia e avancuar mund të regjitrohet në AKPPM vetëm nëse të njëjtat kanë regjistrim në Agjencinë Evropiane të Barnave me procedurë të centralizuar apo decentralizuar apo në FDA.

Si sqarim, deri tani asnjë vaksinë nuk ka regjistrim të plotë në këto agjenci (sepse kanë aprovime vetëm për përdorim emergjent), andaj edhe ka qenë e pamunur të bëhet një regjistrim i tillë.

Ndërsa, lejohen donacionet sipas të Ligjit për Produkte dhe Pajisje Medicinale si edhe ato të parapara me nenin 39 për procedura të jashtëzakonshme, por që kjo e fundit varet nga furnitorët e vaksinave nëse lejojnë që në vend të hyjë një produkt i paregjistruar.